Le traitement standard d’un cancer de la prostate qui ne s’est pas propagé en dehors de cet organe comprend généralement une radiothérapie, une intervention chirurgicale et un type de traitement appelé thérapie par privation androgénique (TPA). La TPA diminue le taux d’androgènes tels que la testostérone dans l’organisme. Les médicaments qui bloquent en tout premier la testostérone, comme l’abiratérone, peuvent également être utilisés en association avec une TPA. Mais chez certains hommes, le cancer peut tout de même revenir malgré ces traitements. Les médecins peuvent vérifier certaines caractéristiques du cancer d’un patient afin de connaître ses risques de propagation ou de récidive. Ils utilisent ces informations pour placer le cancer dans un groupe à « haut risque » ou « à très haut risque ». Les médecins peuvent également analyser la tumeur afin de détecter une certaine modification de son ADN appelée mutation BRCA. Le fait de présenter une mutation BRCA peut rendre le cancer plus agressif.

Le médicament à l’étude, le saruparib, est conçu pour empêcher les cellules tumorales porteuses d’une mutation BRCA de se réparer elles-mêmes. Les chercheurs pensent que l’ajout du saruparib au traitement standard pourrait permettre de mieux traiter les cancers de la prostate à haut risque et à très haut risque présentant une mutation BRCA que le traitement standard seul. Ainsi donc, dans cet essai, les chercheurs veulent savoir si le saruparib ajouté au  traitement standard est une combinaison sûre et plus efficace que le traitement standard avec un placebo chez les patients atteints d’un cancer de la prostate.

Objectif principal : Le saruparib associé au traitement standard permet-il d’empêcher le cancer de se propager au-delà de la prostate vers d’autres parties du corps par rapport au traitement standard avec placebo ?

Objectif secondaire clé :

Le saruparib associé au traitement standard aide-t-il les patients à vivre plus longtemps que le traitement standard avec placebo ?

Objectif secondaire :

Dans quelle mesure le saruparib associé au traitement standard permet-il de traiter le cancer des patients ?

Plan de l’étude : essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Population de l’étude : Environ 700 patients. Les patients doivent être âgés d’au moins 18 ans et être atteints d’un cancer de la prostate à risque élevé ou à risque très élevé porteur d’une mutation BRCA. Cancer localisé sur la prostate ou sur la zone entourant la prostate (à l’intérieur du bassin).

Les patients auront également reçu une radiothérapie avant d’entrer dans l’essai. Certains patients pourront avoir reçu une radiothérapie seule ou après une intervention chirurgicale. En fonction des caractéristiques de leur cancer, les patients seront divisés en 2 groupes appelés Groupe A et Groupe B. Seront affectés de manière aléatoire dans chaque groupe pour recevoir le saruparib ou le placebo.

Traitements et procédures : Le saruparib et le placebo devront être pris sous forme de comprimé quotidien par voie orale. Le médecin décidera de la TPA au centre de l’essai, cette dernière étant généralement administrée sous forme d’injection dans le muscle ou sous la peau. Certains patients pourront également recevoir un médicament appelé abiratérone s’ils sont atteints d’une maladie à

très haut risque. Ces patients recevront également un médicament stéroïdien en concomitance à l’abiratérone. Les patients recevront le traitement à l’essai pendant une durée maximale de 2 ans et la fréquence des visites pendant la période de traitement sera toutes les 4 semaines.