Étude de phase III, en ouvert et randomisée visant à comparer l’odronextamab par rapport au choix de l’investigateur dans le traitement de première intention du Lymphome Folliculaire
Il s’agit d’un essai de phase 3, en ouvert et randomisé. Cet essai comporte deux parties. Les participants recevront le traitement à l’essai pendant 120 semaines au maximum. Pendant la Partie 1, les 12 premiers patients au maximum recevront jusqu’à 80 mg d’odronextamab, puis seront suivis pour détecter toute toxicité limitant la dose. S’il n’y a pas ou peu de toxicité limitant la dose pour cette dose d’odronextamab, la Partie 1 prendra fin, et les chercheurs utiliseront cette dose pour la Partie 2. Si le nombre de toxicités limitant la dose est trop élevé, les chercheurs diminueront la dose à 40 mg pour 12 participants supplémentaires dans la Partie 1. Les participants recevront le traitement par cycles de 3 ou 4 semaines.
Cet essai inclura jusqu’à 24 participants dans la Partie 1 et 446 participants dans la Partie 2.