L’étude évalue le TG4050, un produit d’immunothérapie individualisé pour chaque patient, basé sur la souche atténuée non-réplicative du virus de la vaccine (MVA), et encodant pour les néoantigènes tumoraux résultant de mutations identifiées dans le mutanome tumoral de chaque patient.

L’objectif principal de l’étude est de comparer l’efficacité du TG4050 (bras expérimental) à une surveillance sans traitement (bras contrôle) à travers le taux de survie sans maladie à 2 ans chez des patients nouvellement diagnostiqués, atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) localement avancé, HPV négatif, et en réponse complète à la fin de leur traitement de première intention consistant en une chirurgie et une thérapie adjuvante.

L’étude comporte 2 périodes :

• une période de sélection (débute au moment de la chirurgie, et comprend le traitement adjuvant)
• après randomisation, une période de traitement
  bras expérimental : 20 administrations de TG4050 en monothérapie (environ 10 mois de traitement), directement après la randomisation puis surveillance jusqu’à rechute
  bras contrôle : surveillance sans traitement puis au moment de la rechute, 20 administrations de TG4050 (environ 10 mois de traitement) en combinaison avec le traitement standard jusqu’à progression selon RECIST 1.1