Étude multicentrique en ouvert de phase I/II de l’ALE.C04 (anticorps anti-Claudin-1) en monothérapie et en association avec le pembrolizumab (anticorps anti-PD-1) chez des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique (R/M).

Justification :
Le médicament à l’étude ALE.C04 est un anticorps monoclonal hautement sélectif contre la forme exposée de la CLDN1. L’ALE.C04 a démontré un effet puissant sur l’amélioration de l’infiltration et de la distribution des cellules immunitaires, et les données non cliniques démontrent une activité anti-tumorale de l’ALE.C04 en monothérapie comme en association avec des inhibiteurs de point de contrôle (thérapie à base d’anti-PD-1).

Objectif :
L’objectif de cette étude est de caractériser la sécurité, la tolérabilité, la pharmacodynamique (PDx) et l’activité antitumorale préliminaire, ainsi que de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) de l’ALE.C04 en association avec le
pembrolizumab et/ou de l’ALE.C04 en monothérapie chez des patients adultes atteints de CETC à un stade avancé.

Durée :
Il n’y a pas de durée maximale pour le traitement par ALE.C04 en monothérapie ou en association tant que l’investigateur estime que le/la patient(e) en bénéficie.
Pour le pembrolizumab, la durée maximale du traitement est de 24 mois.